彻底。
根据两种化合物的理化性质可以做出判断,马钱子碱无论跟药物有效成分还是反式异构体分离后,回收比较方便;而苯乙胺作为一种高沸点液体物质,回收比较麻烦。
听了方翰民的分析对比,课题组的科技人员一致认为,应该选择马钱子碱作为定型工艺中的拆分剂。
因为当时的有关书籍中,查不到马钱子碱的毒理数据,但穿越者在前世对这种化合物的完整数据有所了解,他依稀记得,马钱子碱毒性很高,方翰民提醒几位助手,不要忽视拆分剂的毒性。
“马钱子碱跟药物的两种成分都有很好的分离,即使拆分剂有点毒性,对最终的药物质量应该不会有什么影响吧?”因为苯乙胺回收过程比较麻烦,郭鹏等人倾向于选择马钱子碱作为光学拆分剂。
“希望大家永远不要忘记,药物是用来治病救人的,之所以对仿制药进行光学拆分,就是因为其中的反式异构体不仅没有疗效,而且还有毒性,咱们不能在消除反式异构体的同时,又往药物中引入另一种有毒物质,那不仅是瞎折腾,更是不负责任的行为!尽管这种可能性很小。”
“方厂长,如果选择苯乙胺做拆分剂,除了本身价格较高,必然推高生产成本,还有后面比较麻烦的回收工艺,也会导致操作成本上升,最后的总成本也是必须考虑的因素啊!”
生产成本问题,方翰民并非没有考虑过,但他认为,作为治病救人的药品,在需要考虑的诸多因素中,疗效和药品的安全性,是必须考虑的第一要素,“为了从业者的良心,马钱子碱即使有再大的成本优势,因为它的毒性,也要将其排除在外。苯乙胺是人脑中的一种分泌物,对人体绝对安全,就算用它做拆分剂会推高生产成本,还可以通过技术进步,使最终的成本降下来,但这是接下来要做的工作。”
方翰民的目标非常明确,他想给患者提供一种疗效很高,毒副作用极低,而且跟同类进口药物相比,价格明显低廉的医药产品。通过核算,在目前的工艺技术条件下,如果用苯乙胺做拆分剂,最终成本将增加百分之十,虽然这款仿制药的前两个目标达到了,但生产成本高企,这仍然不是方翰民想要的结果。
为了实现仿制药的高效低毒目标,原料路线已经不可更改,剩下的工作,就是通过优化工艺技术,使生产成本降下来,最终使这款药物成为质优价廉的医药产品。
面对方翰民的执着,郭鹏等技术人员虽然表示服从他的决定,却也很无奈,“方厂长,我们觉得要想通过优化工艺技术实现降低成本的目的,有点不太现实,从近一年的试验过程来看,我们不知道还有哪些工艺环节能够进一步优化。”
再先进的工艺技术,即便实
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